Por Alejandro Zamponi. Fotos: Laboratorio Cassará – Pablo Carrera Oser (UNSAM)

Juliana Cassataro, investigadora de la Escuela de Bio y Nanotecnologías (EByN) de la UNSAM y del CONICET al frente del equipo que desarrolló la vacuna argentina contra COVID-19 ARVAC Cecilia Grierson, y Jorge Cassará, director comercial del Laboratorio Cassará, presentaron los resultados interinos del ensayo de Fase 1.

“Normalmente, las fases 1 son para evaluar la seguridad de la vacuna en una cantidad acotada de pacientes. Nosotros hicimos una fase 1 más extendida para poder evaluar también inmunogenicidad, es decir, tener una idea de la eficacia de la vacuna. Los resultados que presentamos ahora demuestran que ARVAC es segura y también muy inmunogénica”, contó Cassará.

Es la primera vez que una vacuna preventiva de enfermedades infecciosas diseñada y desarrollada integralmente en la Argentina completa los estudios clínicos de Fase 1. En este caso, se hicieron en 80 personas sanas previamente vacunadas contra el COVID-19. Los resultados demostraron que la vacuna ARVAC es segura y muy eficaz. “Para medir su eficacia controlamos la cantidad de anticuerpos neutralizantes que tenían las personas antes y después de recibir la vacuna. Los anticuerpos neutralizantes son los que impiden que el virus SARS-CoV-2 ingrese a las células y se replique. ARVAC demostró que induce un incremento de hasta 30 veces de esos anticuerpos contra tres variantes del virus: Ómicron, Gamma y Wuhan”, Juliana Cassataro.

Una forma adicional de evaluar la eficacia de ARVAC fue medir la respuesta inmune a escala celular antes y después de una dosis. “Este indicador también dio muy bien: vimos que la vacuna ARVAC incrementa la frecuencia de células T que producen IFN-gamma”, detalló Cassataro.

El estudio de Fase 1 es liderado por el investigador principal Gustavo Yerino. Las 80 personas voluntarias continúan siendo monitoreadas. Los resultados anunciados son considerados interinos, es decir provisorios, y fueron obtenidos casi un mes después de que se aplicaran las dosis. Esos resultados ya fueron presentados ante la ANMAT.

Jorge Cassará y Juliana Cassataro durante la presentación de los resultados de la Fase 1 en Cassa Lepage Art Hotel Buenos Aires

Sobre la Vacuna ARVAC Cecilia Grierson

El proyecto es la suma del esfuerzo coordinado de más de 100 personas de distintas disciplinas pertenecientes a 9 instituciones públicas y privadas: la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), el CONICET, la Fundación Pablo Cassará, el Laboratorio Pablo Cassará, el Centro de Medicina Comparada de la Universidad Nacional del Litoral (CMC UNL), F.P. Clinical Pharma, Nobeltri, el Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y Sida de la Universidad de Buenos Aires (INBIRS) y el CEMIC.

ARVAC es una vacuna de segunda generación diseñada para ser usada como refuerzo y que ya contiene el cambio de variante, lo que permite aumentar la protección frente a las nuevas variantes del virus respecto a las vacunas que actualmente se utilizan como refuerzo. Se basa en la tecnología de proteína recombinante, una tecnología muy segura y conocida que se utiliza desde hace décadas para fabricar la vacuna contra la Hepatitis B, que se utiliza en niños recién nacidos, o contra el HPV, que se aplica a adolescentes.

La vacuna está compuesta por un antígeno recombinante purificado (la región de la proteína spike que une al receptor ACE 2 llamado RBD versión gamma) con un adyuvante clásico como el gel de alúmina. Se puede almacenar y transportar refrigerada (2 – 8 °C) y está diseñada para que, en cuatro meses, su principio activo pueda actualizarse para hacer frente a nuevas variantes del virus que escapen a la respuesta inmunológica de la población.

Las vacunas que utilizan un virus como vector, como la Sputnik o la AstraZéneca, tienen el riesgo de perder eficacia en individuos cuyo sistema inmunológico creó anticuerpos contra esos vectores virales. La tecnología de la ARVAC —más tradicional, ya que consiste en inyectar una muy pequeña porción purificada del virus producida en laboratorio por biotecnología— es ideal para utilizarse como vacuna de refuerzo en personas ya vacunadas con otro tipo de vacunas.

Financiamiento y producción

ARVAC es un proyecto público-privado que combina la capacidad de investigación del sistema científico-tecnológico argentino con el desarrollo tecnológico-industrial en el campo de la biotecnología de una empresa pyme tecnológica de capitales nacionales.

Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica (Agencia de I+D+i), dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y el escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como el estudio clínico de Fase 1, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.

El laboratorio Cassará tiene la capacidad de producir el principio activo, formular y envasar la vacuna en sus plantas habilitadas ya en funcionamiento en nuestro país.

Un proyecto estratégico para el país y la región

“Es un proyecto que enfoca la capacidad científico-tecnológica argentina en la resolución de necesidades concretas con alto impacto sanitario y económico. El proyecto dejará instalada una plataforma de desarrollo y producción de vacunas recombinantes que podrá ser utilizado para nuevas vacunas en el futuro”, contextualizó Cassará.

Además, completar el desarrollo de ARVAC le permitirá al país dejar de utilizar dólares del Banco Central para financiar la compra de vacunas importadas e, inclusive, podrá generar divisas exportando la vacuna nacional a otros países de la región. “Además de lo económico, todos recordamos que, durante la pandemia, Argentina tuvo que esperar a que los productores de vacunas abastecieran a los países en los que estaban instalados. Tener una plataforma propia para la región es muy importante para que eso no vuelva a ocurrir en caso de que haya una nueva pandemia o en el caso de que las variantes que circulen en nuestra región no sean las mismas que en el norte”, destacó Cassataro. 

Se estima que los estudios clínicos de fase 2/3 serán completados en el primer trimestre de 2023, lo que permitiría que la ANMAT autorice la vacuna durante el año próximo.

Más información sobre la fórmula de la vacuna ARVAC, aquí.

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