Por Alejandro Zamponi y Gaspar Grieco. Fotos: Pablo Carrera Oser

La vacuna ARVAC Cecilia Grierson, diseñada para proteger contra las variantes de SARS-CoV-2 circulantes en la región —incluyendo una versión bivalente contra Ómicron—, entró en el último tramo de ensayos clínicos (la etapa 2 de la fase 2/3). Esta etapa, a cargo de Gonzalo Pérez Marc,  evaluará la seguridad e inmunogenicidad de tres fórmulas de ARVAC en 1.782 personas voluntarias. La primera etapa de la fase 2/3 ya reclutó 151 personas voluntarias, de acuerdo a lo esperado.

Los resultados de la primera etapa de la investigación han demostrado que esta vacuna es segura. Además, los valores preliminares de respuesta inmunológica resultan prometedores. Ahora se debe continuar con la fase más avanzada del desarrollo de la vacuna para generar los resultados que serán presentados a la ANMAT para su aprobación como vacuna de refuerzo. 

El respecto, la ministra de Salud Carla Vizzoti destacó que la vacuna ARVAC “es una prioridad, no solamente para tener un refuerzo de vacuna contra COVID-19 argentina, sino también por iniciar este camino que no se había hecho nunca en nuestro país” y detalló: “el estudio de fase 1, fase 2/3 e investigación clínica pública de un producto nacional, financiada por el Estado y acompañada por nuestra entidad regulatoria, que le da calidad, transparencia y genera confianza”.

 
Luego, Daniel Filmus, ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación expresó: “Todas las investigaciones muestran que habrá que efectuar campañas de vacunación de refuerzo todos los años, en algunos casos varias veces al año, y Argentina será el primer país de América del Sur que tenga esta vacunación con desarrollo propio que significó años de investigación básica. Es la primera vez que nuestro país puede hacer un desarrollo de fase 2/3 en humanos y que permita tener seguridad en una vacuna bivalente que en caso de cambiar la variante en tres meses pueda tener lista una vacuna que atienda a esta. Es un avance para la ciencia argentina enorme” y señaló que “esto significa no tener que importar vacunas y al mismo tiempo poder exportarlas. Importantísimo poner en manos de los argentinos/as el derecho a la salud sin esperar a que nos vendan o no vacunas”.

Durante la fase 1 se probó la vacuna en 80 personas. La fase 2/3 tiene dos etapas. En la primera -que está en curso- se administra la vacuna a 232 personas en dos centros de la Ciudad de Buenos Aires (CABA): CEMIC y Clinical Pharma. Esa etapa comenzó en enero de 2023. Ahora comienza la etapa 2 en la que se aplicará la fórmula de ARVAC en 10 centros distribuidos en cuatro provincias argentinas y en la ciudad de Buenos Aires.

“Se están realizando los últimos ensayos para demostrar que ARVAC es una vacuna segura y eficaz. Estamos agradecidos por el apoyo de la sociedad. Hasta ahora, 151 personas voluntarias han participado en la primera etapa de la fase 2/3, y este número seguirá aumentando hasta completar 232 personas voluntarias. Nuestro próximo desafío es reclutar 1.782 voluntarios en distintas provincias y CABA”, dijo Juliana Cassataro, líder del proyecto ARVAC e investigadora de la UNSAM y del CONICET.

“Un hito histórico para el sistema científico argentino. La pandemia fue una gran oportunidad de poner en valor años de investigación básica, años de aportes del Estado. Estos cuatro años demuestran que la política científica tiene que ser una política de Estado, este Gobierno ha dado muestras cabales de que la inversión en el conocimiento genera beneficios sociales”, resaltó el rector Carlos Greco.

El cuerpo médico que llevará a cabo los ensayos está compuesto por destacados profesionales. En particular, la etapa 2 de la fase 2/3 de los ensayos clínicos será liderada por el médico Gonzalo Pérez Marc, quien dirigió los ensayos clínicos de las vacunas contra COVID19 de Pfizer en Argentina. 

La etapa 2 de la fase 2/3 de ARVAC requiere la participación de 1.782 personas voluntarias que tengan 18 años o más; que hayan recibido hasta tres dosis de vacunas contra COVID19 (esquema completo y hasta un refuerzo) y que residan en alguna de estas ciudades: CABA, La Plata, Mar del Plata, Córdoba capital, Mendoza capital, o Salta capital.

“La fase tiene 3 tiene que estar perfectamente organizada, porque los medicamentos no se aprueban si no tienen una buena fase 3. Para hacer esta fase 3 creamos el Equipo Proyect Management, conformado por un equipo de investigadores que participó del desarrollo de los estudios clínicos para las vacunas contra COVID que se testearon en nuestro país”,  dijo Gonzalo Pérez Marc.

ARVAC Cecilia Grierson es un desarrollo inicial de la Universidad Nacional de San Martín, el CONICET y el Laboratorio Cassará, con apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, sumados al esfuerzo conjunto de más de 20 instituciones públicas y privadas del país.

“Esto no se podría haber hecho sin el apoyo del Estado argentino. La Agencia financia este tipo de proyectos, evalúa y hace un seguimiento. Este es un proyecto emblemático porque se puede ver como ponemos en valor años de inversión, desarrollo y ciencia para traer soluciones y abrir nuevos caminos para la Argentina”, destacó Fernando Peirano, titular de la Agencia I+D+i.

Todas las vacunas que se aplican actualmente fueron posibles gracias a las personas voluntarias que participaron de ensayos como este. Participar es una decisión personal, completamente voluntaria y no definitiva. Cada voluntario o voluntaria del estudio se puede retirar en cualquier momento, sin costo.

De ser exitoso este ensayo clínico de fase 2 y 3, se solicitará la aprobación final a la autoridad regulatoria para que ARVAC CG pueda ser aplicada como vacuna de refuerzo en territorio argentino, marcando un nuevo hito para la ciencia y la tecnología del país y la región.

¿Te interesaría participar en el estudio clínico de la vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson contra COVID-19? Si quieres postularte, tenés que ingresar a arvac.com.ar y completar el formulario allí disponible.

Investigadores principales de los centros participantes (en etapa regulatoria): 

Dr. Gonzalo Pérez Marc, líder de la fase 3 del ensayo de ARVAC

Dr. Oscar Roldán, CDS, Clínica Privada del Sol, Córdoba

Dr. Tomás Smith, CIC, Centro de Investigaciones Clínicas Salta, Salta

Dr. Jorge Llensa, Clínica de Cuyo CDC Centro Médico, Mendoza

Dr. Gonzalo Corral, IIC, Instituto de Investigaciones Clínicas, Mar del Plata

Dr. Ignacio Uriarte, CNyF, Clínica del Niño y la Familia, Mar del Plata

Dra. M.Fernanda Alzogaray, IMP, Instituto Médico Platense, La Plata

Dr. Nicolás Itcovici, CICB,Centro de Investigaciones Clínicas Belgrano, CABA 

Dra. Miriam Bruno, Vacunar, CABA

Dra. Gabriela Vidiella, SMG, Centro Médico Barrio Parque, CABA 

Dr. Pablo Lapadula, Otamendi, Centro Médico Sanatorio Otamendi y Miroli, CABA

Dr. Pablo Bomvehi, CEMIC, CABA

Dr. Gustavo Yerino, FP Clinical Pharma, CABA

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