Junto con la industria espacial, la industria biofarmaceútica es una de las más reguladas del mundo. Las buenas prácticas de manufactura de productos para la salud humana son una de las claves para garantizar que los medicamentos sean seguros y cumplan la acción terapéutica esperada. Si sos emprendedor/a y querés conocer las normas GMP que se aplican a tu proyecto en salud humana, o si buscas trabajo en la industria biofarma y querés aprender cómo se trabaja en un entorno de calidad, ahora tenés la oportunidad de tomar este curso único en la Argentina.

La materia se dictará en forma virtual los días miércoles de 18 a 21. El curso comprende 40 horas, inicia el miércoles 29 de marzo y finaliza el miércoles 28 de junio. Tendrá dos instancias presenciales no obligatorias pero muy recomendadas: una visita a una empresa biotecnológica y una presentación de un proyecto final. El enfoque del curso es “hands on”, lo que te permitirá aplicar  conocimientos a tu propio proyecto. Tiene un arancel de 60 mil pesos, con la posibilidad de acceder a una beca.

Los docentes son Candela Borré y Andrés Barcala Tabarrozzi, fundadores de Woxa, una start up que ofrece servicios de fabricación para desarrollos en etapa de prototipado en el área biomédica con el objetivo de facilitar su llegada al mercado. Coordina el curso Liliana Haim, a cargo del área de Bioemprendedurismo del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la Escuela de Bio y Nanotecnologías (Bioloop-EByN) de la UNSAM. Esta es la segunda edición.

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Módulos: 1. Sistema de gestión de Calidad 2. Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) 3. Documentación y 4. Herramientas del sistema de gestión de calidad. Incluye la visita a laboratorio de la industria farmacéutica (presencial optativa).

Actividades prácticas: a. Búsqueda de requisitos para la habilitación de establecimientos elaboradores. b. Diseño de flujograma de procesos productivos. c. Búsqueda de requisitos para el diseño de instalaciones de establecimientos elaboradores. d. Elaboración de organigrama y descripciones de puesto. e. Elaboración de POE (Procedimiento Operativo Estándar) y  sus respectivos formularios. g. Análisis de riesgo de producto.

La evaluación consistirá en la presentación de un proyecto final en el que cada grupo deberá elegir un producto regulado por la ANMAT. El proyecto deberá constar de los siguientes ítems:

• Búsqueda y análisis de la normativa de ANMAT que regula el producto IVD en cuestión
• Realización de análisis de riesgo de producto IVD
• Definición de requisitos de diseño de producto IVD
• Diseño de proceso productivo
• Diseño del layout de la planta elaboradora

Cupo: 25 alumnxs

Arancel: AR$60.000 con posibilidad de becas —solicitarlas al completar el formulario—. Para estudiantes de grado UNSAM es gratuita y se requiere haber cursado y aprobado la materia Proyectos Biotecnológicos (hasta 5 alumnos).

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