Escuela de Bio y Nanotecnología (EByN)
La Agencia I+D+i otorgará un apoyo económico de 1.100 millones de pesos para que la vacuna ARVAC Cecilia Grierson complete los estudios clínicos de las fases II y III y pueda solicitar la aprobación final de la ANMAT para ser aplicada como vacuna de refuerzo en territorio argentino.
Avanza a paso firme la vacuna nacional ARVAC Cecilia Grierson desarrollada en conjunto por la UNSAM, el Laboratorio Pablo Cassará y el CONICET. En octubre se anunciaron los resultados parciales de la Fase 1, los cuales demostraron que la vacuna es segura y muy inmunogénica. El próximo paso es la obtención de la aprobación de la ANMAT para el inicio de los ensayos de Fases II y III, que serán financiadas por el Laboratorio Cassará y por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), que aportará 1.100 millones de pesos en este tramo final del desarrollo. Se espera que los estudios clínicos de Fase 2 y 3 se realicen durante el primer trimestre del 2023, lo que permitiría que ANMAT autorice la vacuna durante el año próximo.
El desarrollo, encabezado por la investigadora Juliana Cassataro del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas, que depende de la UNSAM y del CONICET, se basa en la tecnología de proteínas recombinantes, que se utiliza desde hace décadas para fabricar la vacuna contra Hepatitis B que se utiliza en niños recién nacidos o contra el Virus del Papiloma humano (VPH) que se aplica a adolescentes.
En los estudios de Fase 1 –que se realizaron sobre 80 voluntarios sanos entre los 18 y los 60 años con un esquema de vacunación previo completo- se comprobó que una dosis de refuerzo de ARVAC incrementa hasta 30 veces los anticuerpos neutralizantes contra las variantes del virus Ómicron, Gamma y Wuhan. También incrementó significativamente la respuesta inmune celular T antígeno específica en individuos previamente vacunados con diferentes plataformas y esquemas de primo vacunación contra la COVID-19 administrados en nuestro país.
La ARVAC CG está diseñada para que se pueda almacenar y transportar refrigerada (2 – 8 °C); actualizar su principio activo para hacer frente a nuevas variantes que escapen a la respuesta inmunológica inducida por las vacunas actuales y para que pueda utilizarse de refuerzo.
Para los nuevos estudios clínicos se desarrolló una nueva versión de la vacuna que incluye el antígeno en su variante Ómicron, lo que permitirá evaluar durante la Fase III una versión bivalente de la vacuna ARVAC. Por otra parte, para aumentar la velocidad de implementación de esta etapa de investigación clínica el estudio será multicéntrico incorporándose más de 10 sitios de investigación a lo largo y ancho del país.
El proyecto fue seleccionado por la Agencia I+D+i en el marco de la Unidad Coronavirus, iniciativa coordinada por la Agencia, MINCyT y el CONICET. Recibió distintos refuerzos y apoyos de ambos organismos y las contribuciones del Laboratorio Cassará para resolver los aspectos de escalado, producción y la financiación del ensayo clínico fase 1. En todo el proceso, la ANMAT supervisó el diseño de las pruebas y evaluó los resultados.
Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia de I+D+i, dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como el estudio clínico de Fase 1, por el Laboratorio Pablo Cassará.
Parte del equipo que desarrolla ARVAC, durante la presentación de los resultados parciales del ensayo de Fase I.
El proyecto en su estado actual es la suma del esfuerzo coordinado de más de 100 personas de distintas disciplinas pertenecientes a 9 instituciones públicas y privadas: Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), CONICET, Fundación Pablo Cassará, Laboratorio Pablo Cassará, Centro de Medicina Comparada de la Universidad Nacional del Litoral (CMC UNL), F.P. Clinical Pharma, Nobeltri, Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y Sida de la Universidad de Buenos Aires (INBIRS) y CEMIC. Con la implementación de los estudios clínicos de Fase II y III se sumarán otras 12 instituciones privadas, estimando así una participación de más de 250 profesionales en el proyecto.
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WEB UNSAM
Tengo una convocatoria del Instituto MAFFEI, para el martes a la mañana, como sujeto de prueba en este proyecto, pero no veo en este sitio Web, como tampoco en el sitio del Instituto Maffei, que ambos organismos estén trabajando juntos. ¿Es correcto?
Hola, es correcta la información. Ese centro forma parte del proyecto de la vacuna ARVAC. De todos modos, quedamos a su disposición para responder sus dudas/consultas, si nos deja un mail de contacto. Gracias!
Felicitaciones!! orgullo nacional!!