Por Alejandro Zamponi. Fotos: Leandro Martínez

Antes de obtener la habilitación para su producción masiva, uso y comercialización, los nuevos productos biotecnológicos desarrollados en la Argentina por empresas e instituciones públicas deben superar un arduo proceso regulatorio. Desde 2016, el Fondo de Regulación de Productos Biotecnológicos (FONREBIO) de la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica (ANPCyT) otorga créditos de devolución contingente para financiar las pruebas necesarias a condición de que dichos productos posean un bajo nivel de riesgo técnico y cuenten con una agenda de ejecución que permita fijar hitos claros de verificación. La vacuna Delta-Pgm para pequeños rumiantes desarrollada por un equipo de investigadores del CONICET en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB-INTECH) de la UNSAM cumple con ambas condiciones y acaba de recibir financiamiento por 6,5 millones de pesos para trabajar en los aspectos regulatorios junto con SENASA y CONABIA. El equipo está integrado por Diego Comerci, Juan Ugalde y Juliana Cassataro.

“Esta es una muy buena noticia. Con este nuevo financiamiento podremos hacer los ensayos en animales necesarios para obtener el registro en el país de la vacuna que hemos desarrollado”, celebra Comerci destacando la importancia del apoyo estatal. “La Agencia aprobó la parte científica y también la financiera después de evaluar el plan de negocios, el flujo de fondos de las inversiones y la previsión de los ingresos por la explotación de la vacuna”, explica. En 2017 el proyecto ya había obtenido cien mil dólares de la Alianza Global Galvmed, tras ser seleccionado como uno de los diez más relevantes del mundo para enfrentar la brucelosis caprina, una enfermedad infecciosa que permanece endémica en algunas regiones de África, Asia, Medio Oriente y partes de América.

“Esta vacuna surgió a partir de la experiencia exitosa que tuvimos con la vacuna contra la brucella abortus, una enfermedad que afecta a bovinos. Las pruebas que hicimos durante 2018 en modelos animales de experimentación fueron óptimas, por lo que ya estamos en condiciones de iniciar la logística para el desarrollo de la pruebas en ovinos y caprinos”, adelanta Comerci. A partir de la ejecución del financiamiento de la Agencia, el objetivo del proyecto es concluir en tres o cuatro años las etapas de desarrollo y registro e iniciar las de producción y comercialización. “Realizaremos pruebas de seguridad, inmunogenicidad y eficacia protectiva de la nueva vacuna en pequeños rumiantes. Para eso contamos con las instalaciones del Centro de Biotecnología Ovina de la UNSAM en el INTECH y también con las instalaciones de alta contención que posee el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) en Martínez”, detalla Comerci.

Sobre la brucelosis caprina

La brucelosis caprina es una enfermedad infecciosa que permanece endémica en algunas regiones de África, Asia, Medio Oriente y partes de América. El impacto económico y sanitario es alto porque la población de riesgo hoy se estima en 600 millones de personas, practicantes de la agricultura de subsistencia. Solo en la Argentina, en la actualidad hay 6 millones de cabras y ovejas en riesgo.

En estos pequeños rumiantes la enfermedad causa abortos, infertilidad, reducción en la producción de leche y pérdida de peso. A su vez, en humanos provoca fiebre ondulante y manifestaciones crónicas muy difíciles de curar. Si bien no suele tratarse de una enfermedad mortal, sí es severamente incapacitante. El impacto económico anual de la brucelosis en el sudeste asiático y en África subsahariana asciende a 500 millones de dólares y se estima que produce 500 mil nuevos casos por año en humanos —una cantidad similar a la generada por la fiebre tifoidea, aunque con una tasa de mortalidad muy baja—.

Hasta ahora solo existe una vacuna para su control, pero presenta una serie de desventajas e inconvenientes que la vuelven inaplicable en las regiones más pobres del mundo, donde la enfermedad permanece endémica y con un 40 % de prevalencia. El grupo del IIB-INTECH busca generar una vacuna superior y aplicable en dichas regiones —en particular, en el norte argentino, donde hay una alta incidencia entre la población de bajos recursos—. Cabe señalar que no hay producción nacional de vacunas contra la brucella melitensis.

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