La primera vacuna contra el COVID-19, desarrollada íntegramente en la Argentina y que puede ser aplicada como dosis de refuerzo, estará disponible en farmacias de todo el  país.

En lo que marca un nuevo hito para la ciencia argentina, la vacuna ARVAC, creada y diseñada por científicos del CONICET, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y la Fundación Pablo Cassará, y aprobada por la ANMAT, comienza su etapa de comercialización y estará disponible en todo el país, pudiendo ser prescripta como dosis refuerzo contra variantes del virus SARS-CoV-2.

A cuatro años del comienzo de la pandemia, el SARS-CoV-2 sigue siendo el virus respiratorio que más infecta a la población. Según datos del Boletín Epidemiológico Nacional del Ministerio de Salud de la Nación, en 2023 los fallecidos por causas vinculadas con el COVID-19 quintuplicaron a los fallecidos por gripe.

De acuerdo con la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), desde que el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 se instaló como virus respiratorio, el COVID-19 pasó a ser la infección respiratoria más frecuente entre las que requieren hospitalización: la mayoría de los internados por infecciones respiratorias tiene diagnóstico de COVID-19.

“Por más que uno ya esté vacunado, hay que darse un refuerzo para mantener alta la respuesta inmune y que el organismo reconozca las nuevas variantes de SARS-CoV-2”, explica Juliana Cassataro, directora del proyecto ARVAC e investigadora del CONICET y la UNSAM. “Con este proyecto se nos cumplió un sueño: ver cómo un desarrollo científico que comenzó en la mesada de nuestro laboratorio se convirtió en un medicamento que se transfiere a la sociedad para cuidar la salud de la población”. 

Sobre la tecnología empleada para el desarrollo de esta vacuna, Jorge Cassará, director comercial del Laboratorio Pablo Cassará, que produce y comercializa el desarrollo, señala: “A diferencia de las vacunas pandémicas de tecnología novedosa, ARVAC se basa en la misma tecnología que utilizamos en la empresa hace treinta años para desarrollar la vacuna AgB contra la Hepatitis B, que se aplica desde esa época en niños recién nacidos. Este tipo de vacunas, basadas en proteínas recombinantes, presenta muy baja reactogenicidad, es decir, lo que la gente percibe como efectos adversos más frecuentes. Esta característica de ARVAC, sumada a su estabilidad entre 2 y 8 °C, su registro definitivo en la ANMAT y su disponibilidad en farmacias hace que sea la vacuna ideal para esta nueva etapa de pospandemia”. 

Juliana Cassataro, directora del proyecto ARVAC, recibiendo una dosis de refuerzo

“Esta disponibilidad facilita el acceso de la población a la vacunación, ya que las farmacias están distribuidas ampliamente en todo el país. Los farmacéuticos estamos capacitados para brindar este servicio y para generar un registro de vacunación a través del Sistema SIAFAR”, explica Ricardo Pesenti, presidente de la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Y destaca: “Es importante saber que la ARVAC se puede aplicar junto con la vacuna antigripal (influenza)”.

En cuanto a la cobertura, el Laboratorio Pablo Cassará aclara que “como el Estado aún tiene contratos vigentes de compra de las vacunas pandémicas, ARVAC estará disponible inicialmente en el mercado privado a un precio de $23.000, y estamos realizando las gestiones necesarias para que la seguridad social otorgue una cobertura significativa, especialmente para los grupos de riesgo, incluso antes de su incorporación en el calendario nacional de vacunación prevista para 2025”.

En la reunión de la Comisión Nacional de Inmunización (CoNaIn) del 11 de abril de este año, se recomendó la incorporación de la vacuna contra el COVID-19 al Calendario Nacional de Vacunación. Asimismo, esta comisión recomendó considerar el uso de ARVAC según análisis programático, y también consideró conveniente unificar las indicaciones de la vacuna antigripal y la vacuna contra el coronavirus. 

Jorge Cassará, director comercial del Laboratorio Pablo Cassará, recibiendo una dosis de refuerzo de la vacuna ARVAC

La presencia en farmacias de esta vacuna argentina se produce en un contexto en el que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declara que, a pesar del fin de la emergencia de salud pública, el COVID-19 sigue siendo una prioridad de salud pública global y recomienda una dosis de refuerzo para grupos de riesgo (personas con múltiples comorbilidades, inmunosuprimidas y otros casos) y también para personas mayores de 50 años.   

“Los estudios clínicos han demostrado que ARVAC genera seroconversión (anticuerpos) en más del 90 % de los vacunados. Con respecto a la seguridad, no se han observado eventos adversos serios, ni modificaciones de laboratorio de relevancia clínica, y sus efectos adversos locales y sistémicos son muy bajos”, detalla Roberto Gómez, director médico del Laboratorio Pablo Cassará y médico egresado de la UBA. 

Vacuna segura y eficaz 

El proceso de desarrollo de la vacuna ARVAC y la realización de los ensayos clínicos involucró una red público-privada integrada por más de 600 científicos y profesionales de 18 instituciones del país. Los estudios preclínicos para su desarrollo fueron financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica (Agencia de I+D+i), mientras que el desarrollo y el escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP (buenas prácticas de manufactura) estuvieron a cargo del Laboratorio Cassará. Los ensayos clínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i, el Ministerio de Ciencia y Tecnología y el Laboratorio Cassará.

Los ensayos clínicos de Fases I, II y III, de los que participaron más de 2 mil voluntarios, revelaron que la vacuna ARVAC es segura y eficaz como refuerzo contra diferentes variantes del virus SARS-CoV-2. 

Actualmente el virus SARS-CoV-2 sigue mutando y muchas de estas mutaciones evaden la respuesta inmune generada por la vacuna. “Al igual que con las nuevas variantes del virus de la gripe, para las cuales hubo que adaptar la vacuna, es muy posible que haya que hacer lo mismo con ARVAC periódicamente o cuando aparezca una nueva variante de preocupación. Nuestra vacuna ya está adaptada y el laboratorio está preparado para nuevas adaptaciones si fueran necesarias. Estamos en contacto con los centros de vigilancia del virus y, ni bien aparece una variante de preocupación en nuestra región, comenzamos el proceso de incluirla en la vacuna”, cuenta Cassataro. “En cuatro meses tendremos el proceso de adaptación terminado. Hasta ahora produjimos siete variantes nuevas de la vacuna y, en el mismo ensayo de fase III, probamos tres ramas de vacuna con distintas variantes del virus en versión monovalente y bivalente. Así que estamos preparados”. 

Presentación ante infectólogos

El 30 de mayo, tuvo lugar en el Auditorio de Cassa Lepage Art Hotel (CABA) una jornada destinada a médicos infectólogos sobre las características de la vacuna ARVAC.

La moderadora fue Analía Mykietiuk, presidente de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) y jefa del Servicio de Infectología del Instituto Médico Platense, y los expositores fueron Angela Gentile, jefa del Departamento de Epidemiología del Hospital General de Niños R. Gutiérrez y presidente del Comité Panamericano en Vacunación Segura y de la Comisión Nacional de Inmunizaciones de Argentina; Juan Manuel Rodríguez, líder del Área de I+D en Biofármacos del Laboratorio Pablo Cassará; Gonzalo Pérez Marc, director general de Equipo Ciencia y jefe de Investigación y Docencia de la Unidad Materno-Infantil del Hospital Militar Central; Juliana Cassataro, directora del proyecto ARVAC e investigadora del CONICET y de la UNSAM; Pablo Bonvehí, jefe de la Sección Infectología del CEMIC, integrante del Departamento Científico de la Fundación Vacunar, miembro de la Comisión de Vacunas y expresidente de la SADI; y Roberto Debbag, vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Vacunología.

Desarrolladores de la vacuna ARVAC con su certificado de vacunación